|
clicca questo
link se vuoi accedere alle altre notizie dell'Archivio di Corverde 2007
Motore di ricerca
|
Pacemaker
difettosi: Altroconsumo raccoglie le segnalazioni
Ogni anno in Italia sono impiantati 55.000 nuovi pacemaker. Ogni anno tra le 100
e le 500 persone patiscono i danni da malfunzionamento del dispositivo, secondo
studi sui registri e dati di letteratura scientifica. Il malfunzionamento è
spesso ascrivibile a difetti di fabbricazione, come nel caso denunciato da
Altroconsumo della signora D.N. e del pacemaker Guidant mod 0470. L’apparecchio
è stato espiantato nel novembre 2005 proprio per alterazioni nel funzionamento e
gravi malesseri della paziente.
Altroconsumo farà causa alla Guidant Corporation e invita i consumatori, con
tesserino di portatore e libretto di pacemaker alla mano, a contattare il numero
verde 800.194.491, messo a disposizione dell’associazione indipendente di
consumatori per raccogliere segnalazioni e fornire assistenza legale gratuita.
Il tema della sicurezza dei pacemaker, e di altri dispositivi finalizzati alla
stimolazione del cuore, come i defibrillatori, è ancora tutto da affrontare. E’
un problema di sistema, che deve essere risolto.
Questo quanto accade oggi. I produttori, per sostenere la concorrenza, immettono
sul mercato nuovi modelli, senza sosta. I dispositivi non sempre sono
sufficientemente testati. L’autorizzazione all’immissione in commercio,
diversamente da quanto succede per i farmaci, non è data dal ministero della
Salute, che ne viene solo informato. Tale autorizzazione dipende
dall’ottenimento del marchio CE, e vale automaticamente per tutta Europa. Il
marchio CE è rilasciato da organismi notificati pubblici e privati, dislocati in
vari Stati europei che seguono criteri non omogenei.
Secondo l’attuale Norma sulla certificazione CE (DL 46/97) per i dispositivi
impiantabili l’autorizzazione è concessa basandosi “in linea di principio” su
studi clinici, i cui dati possono rimanere riservati; procedura diametralmente
opposta rispetto a quella seguita per i farmaci, i cui dossier registrativi sono
consultabili sul sito dell’EMEA.
Insomma, si certificano i materiali con cui sono prodotti i pacemaker e la loro
buona funzionalità, ma non la sicurezza, in quanto non sono sperimentati a
lungo, né la reale appropriatezza clinica, per l’assenza di confronti con altri
prodotti analoghi.
Fonte: comunicato Altroconsumo
|
